临床试验政策

药物临床试验

目前国内并没有专门针对特殊医学用途配方食品开展临床试验法规,雅培坚持公司原则并严格要求遵循现有关于药物临床试验的政策和法规适用的内容来开展我们的临床研究。

请参考以下适用的政策法规名称和官网链接的相关概述。

《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)

《药品注册管理办法》(局令第28号)

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

印发药物临床试验伦理审查工作指导原则

卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》

 

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